近日,融科創(chuàng)生物科技(天津)有限公司自主研發(fā)的可降解鎂合金骨科內(nèi)固定系統(tǒng),正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械創(chuàng)新批件。這一突破標志著我國在可降解金屬植入物研發(fā)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全球領(lǐng)跑,為骨科治療帶來革命性升級。
該產(chǎn)品依托全球首創(chuàng)的鎂合金專利配方,其核心材料技術(shù)已獲得中國發(fā)明專利及美國PCT國際專利認證。由中南大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院聯(lián)合攻關(guān)團隊歷時五年,構(gòu)建了從材料研發(fā)、實驗室驗證到臨床應(yīng)用的全鏈條技術(shù)體系。經(jīng)上海第六人民醫(yī)院牽頭的多中心臨床試驗顯示,所有受試者術(shù)后均實現(xiàn)骨愈合,未出現(xiàn)螺釘移位或材料相關(guān)不良反應(yīng),體內(nèi)金屬離子濃度穩(wěn)定維持在安全閾值內(nèi)。
相較于傳統(tǒng)鈦合金植入物,該產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出雙重優(yōu)勢:其一,通過材料自主降解特性,患者無需二次手術(shù)取出,治療費用降低30%以上;其二,鎂離子釋放可激活成骨細胞活性,使骨折愈合周期縮短約20%,同時形成天然的抗菌屏障。臨床專家指出,這項技術(shù)將骨科治療從"機械固定"提升至"生物活性修復(fù)"的新維度。
作為國家863計劃新材料領(lǐng)域重點成果,該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化將重構(gòu)全球骨科耗材市場格局。目前全球可降解骨科植入物市場年增速達18.7%,預(yù)計2030年市場規(guī)模將突破200億美元??苿?chuàng)醫(yī)療已建成自動化生產(chǎn)線,年產(chǎn)能達50萬套,同步布局歐盟CE認證和美國FDA申報,有望打破歐美企業(yè)在高端骨科耗材領(lǐng)域的壟斷地位。
國家藥監(jiān)局評審專家表示,此次創(chuàng)新批件的頒發(fā)不僅是對企業(yè)技術(shù)實力的認可,更是對"材料-器械-臨床"協(xié)同創(chuàng)新模式的肯定。隨著可降解鎂合金技術(shù)在脊柱融合、關(guān)節(jié)置換等領(lǐng)域的延伸開發(fā),我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)正加速向價值鏈高端攀升,為全球醫(yī)療創(chuàng)新提供中國方案。
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